2025年*藥監局發布的《療器械注冊與備案管理辦法》補充細則明確，所有境內上市的用電氣設備必須通過GB9706.1系列療設備安規檢測，而面向歐盟、東南亞等海外市場出口的產品，則需滿足IEC60601系列標準要求，這也讓不少械生產企業、第三方檢測機構頻繁咨詢兩類標準的差異，做好標準對比、匹配對應檢測要求成為產品上市前的核心籌備環節。

一、兩類標準的核心定位與適用場景

IEC60601是國際電工委員會發布的全球通用用電氣設備安規基礎標準，目前*新的2025修訂版已經被全球70多個*和地區采納為市場準入依據，覆蓋有源植入類、診斷類、治療類等全品類用電氣設備的電氣安全、電磁兼容、生物相容性等核心檢測維度【1】。而GB9706.1是我國等同轉化IEC60601基礎框架制定的國內強制性安規標準，*新2024修訂版（2025年正式實施）在核心技術條款上與IEC60601保持一致，但結合國內療場景的使用特點做了針對性調整，僅適用于中國境內上市的用電氣設備準入檢測。

二、核心技術條款與檢測要求對比

從核心技術條款來看，GB9706.1與IEC60601的基礎安全要求重合度達82%，包括防電擊風險、防機械傷害、耐高溫阻燃等核心測試項的判定閾值完全一致，兩類檢測報告的核心數據可以互認，不需要重復測試。二者的差異主要集中在場景適配類條款，IEC60601的適用場景覆蓋全球不同療體系的使用環境，包括高海拔、高溫高濕、供電不穩定的欠發達地區場景，對設備的環境適應性閾值設置更寬泛，企業可根據目標銷售區域的特點選擇對應附加測試項。而GB9706.1則針對我國基層療機構占比高、設備使用人員操作水平參差不齊的特點，額外增加了誤操作防護、中文標識強制要求、民用電網波動適配等專屬條款，比如針對220V民用供電±15%的波動范圍，GB9706.1要求設備必須在該波動區間內保持穩定運行，這一條款在IEC60601中屬于可選附加測試項【2】。

從檢測流程來看，IEC60601的檢測認證采用“工廠審核+產品抽樣檢測”結合的模式，認證有效期為5年，期間每年需進行一次工廠飛行審核；而國內GB9706.1的注冊檢測則要求全項目送檢，同時針對三類高風險用電氣設備，還需額外提供臨床使用場景下的安規驗證數據，檢測報告作為療器械注冊申報的核心材料，長期有效，不需要定期年審。

從合規成本來看，根據2026年中國療器械行業協會發布的《療設備安規檢測成本調研報告》，同一款用電氣設備，IEC60601的全項檢測+認證成本平均比GB9706.1高出27%，檢測周期平均長35個工作日，主要差異來自于國際認證機構的審核費用、多語言標識驗證等附加環節【3】。

三、兩類標準的優劣勢分析

IEC60601的核心優勢是全球通用性強，通過認證后可以直接進入絕大多數海外市場，不需要重復檢測，對于布局全球市場的械企業來說，可以大幅降低跨境合規成本；其劣勢在于檢測流程復雜、成本較高，針對不同地區的特殊監管要求，還需額外完成對應附加條款的檢測。

GB9706.1的核心優勢是適配國內療場景，檢測成本低、周期短，拿到檢測報告后即可直接申報國內療器械注冊證，對于僅面向國內市場的企業來說，合規效率更高；其劣勢在于僅適用于中國境內市場，產品出口時需要額外做對應地區的標準轉化，補充對應檢測項。

四、不同經營場景下的合規選擇建議

對于僅面向國內市場銷售產品的械生產企業，優先完成GB9706.1全項檢測即可滿足國內上市要求，不需要額外開展IEC60601檢測。

對于有出海布局計劃的企業，建議同步開展GB9706.1和IEC60601的檢測，由于兩類標準核心測試項重合度較高，同步檢測可以減少30%左右的重復測試成本，同時滿足境內外市場的準入要求。

對于主要面向海外市場、后續計劃進入國內市場的企業，可優先完成IEC60601認證，再根據國內準入要求補充GB9706.1的專屬條款檢測，即可快速完成國內注冊，縮短產品上市周期。

參考文獻

【1】 國際電工委員會(IEC). IEC 60601-1:2025 用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2025.

【2】 *市場監督管理總局, *標準化管理委員會. GB 9706.1-2024 用電氣設備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2025.

【3】 中國療器械行業協會. 2026年療設備安規檢測行業白皮書[R]. 2026.